Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente / Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité / Sous-section 1 : Vigilance
Article R1123-45 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version27/04/2006
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Version18/11/2016
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est créé par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 2 () JORF 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Pour toutes les recherches biomédicales, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. CAA de PARIS, 3ème chambre, 18 juillet 2022, 22PA00584, Inédit au recueil Lebon
Rejet → Conseil d'État : Rejet
[…] — l'ANSM a commis une erreur de droit dans l'application des articles R. 1123-45 et suivants du code de la santé publique. […]
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[…] aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP), […] Une recherche n'est donc autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qu'après évaluation des bénéfices et des risques pour les personnes qui se prêtent à la recherche. […] Conformément à l'article R. 1123-47 du CSP, le promoteur est en effet tenu de déclarer à l'AFSSAPS « les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche ». L'article R. 1123-45 du CSP prévoit également que « pour toutes les recherches biomédicales, […]
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