Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente / Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité / Sous-section 1 : Vigilance
Article R1123-47 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 14
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en œuvre le système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
Ainsi, aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP), aucune recherche biomédicale ne peut s'effectuer sur l'être humain si notamment « le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ». Une recherche n'est donc autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qu'après évaluation des bénéfices et des risques pour les personnes qui se prêtent à la recherche. […] Conformément à l'article R. 1123-47 du CSP, […]
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