Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente / Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité / Sous-section 1 : Vigilance
Article R1123-55 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 14
Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche dans les délais suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu et d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.
2° Dans le cas d'autres effets indésirables graves inattendus et d'autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ou d'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.
Dans les autres cas d'effets indésirables graves inattendus et d'événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.