Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente / Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité / Sous-section 1 : Vigilance
Article R1123-57 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 mai 2017
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 11
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Tribunal administratif de Paris, 18 avril 2014, n° 1209360
[…] par courrier reçu par télécopie le 3 mai 2012, qu'elle envisageait désormais d'interdire les études en cause ; qu'ainsi, la décision du 16 mai 2012 portant interdiction de ces essais a été précédée de la procédure contradictoire prévue aux articles L. 1123-11 et R. 1123-57 du code de la santé publique ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que les arguments de la société AB Science n'auraient pu être pris en compte par l'ANSM ; que, par conséquent, […]
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