Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente / Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité / Sous-section 1 : Vigilance
Article R1123-58 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 mai 2017
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 11
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Tribunal administratif de Paris, 18 avril 2014, n° 1209360
[…] que l'article L. 1121-4 du même code dispose que « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 […] » ; […] que l'article R. 1123-57 du même code dispose que : « En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, […] qu'aux termes de l'article R. 1123-58 du même code : « L' autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et pour les recherches biomédicales portant sur le médicament, […] la décision du 16 mai 2012 portant interdiction de ces essais a été précédée de la procédure contradictoire prévue aux articles L. 1123-11 et R. 1123-57 du code de la santé publique ; […]
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