Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
Article R1124-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 19 février 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-193 du 16 février 2022 - art. 1
Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère chambre, 27 décembre 2022, 460226, Inédit au recueil Lebon
[…] 16. En troisième lieu, le Premier ministre n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en prévoyant, à l'article R. 1124-17 dans le cadre de la procédure d'évaluation accélérée qu'il instaure, un mode de désignation dérogatoire, par le ministre chargé de la santé, du comité de protection des personnes devant se prononcer sur une demande d'autorisation d'un essai clinique, plutôt qu'une désignation par le tirage au sort effectué par le système d'information des recherches impliquant la personne humaine prévu au II de l'article R. 1123-20-1 du code de la santé publique précité. Il n'a, ce faisant, méconnu ni les dispositions de l'article L. 1123-6 du code de la santé publique, ni celles du règlement (UE) du 16 avril 2014. Il n'a pas davantage procédé à une subdélégation illégale.
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[…] On retrouve le lien avec la réglementation européenne aux sous-sections concernant les procédures relatives aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments, aux demandes de modification substantielle et à la procédure de réexamen (articles R.1124-6 à R.1124-16 du code de la santé publique) pour lesquelles il y a un renvoi direct aux articles 7, 20 et 22 du règlement susmentionné.
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