Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament / Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes / Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
Article R1124-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 mars 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur la demande d'essai clinique.
Le comité se prononce dans le délai défini au 2 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère chambre, 27 décembre 2022, 460226, Inédit au recueil Lebon
[…] 16. En troisième lieu, le Premier ministre n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en prévoyant, à l'article R. 1124-17 dans le cadre de la procédure d'évaluation accélérée qu'il instaure, un mode de désignation dérogatoire, par le ministre chargé de la santé, du comité de protection des personnes devant se prononcer sur une demande d'autorisation d'un essai clinique, plutôt qu'une désignation par le tirage au sort effectué par le système d'information des recherches impliquant la personne humaine prévu au II de l'article R. 1123-20-1 du code de la santé publique précité. Il n'a, ce faisant, méconnu ni les dispositions de l'article L. 1123-6 du code de la santé publique, ni celles du règlement (UE) du 16 avril 2014. Il n'a pas davantage procédé à une subdélégation illégale.
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[…] On retrouve le lien avec la réglementation européenne aux sous-sections concernant les procédures relatives aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments, aux demandes de modification substantielle et à la procédure de réexamen (articles R.1124-6 à R.1124-16 du code de la santé publique) pour lesquelles il y a un renvoi direct aux articles 7, 20 et 22 du règlement susmentionné.
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