Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament / Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes / Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments
Article R1124-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 mars 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné.
S'il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.
Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1124-12.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère chambre, 27 décembre 2022, 460226, Inédit au recueil Lebon
[…] En deuxième lieu, il résulte des dispositions des articles R. 1124-8 et R. 1124-12 du code de la santé publique, introduits par le décret attaqué, que peut examiner les demandes d'informations complémentaires et de modifications substantielles un « comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président ». […]
Lire la suite…- Comités·
- Règlement (ue)·
- Cliniques·
- Protection·
- Médicaments·
- Personnes·
- Conférence·
- Santé publique·
- Éthique·
- Santé