Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament / Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes / Sous-section 4 : Procédure de réexamen
Article R1124-16 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 mars 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1.
Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.
Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.
[…] On retrouve le lien avec la réglementation européenne aux sous-sections concernant les procédures relatives aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments, aux demandes de modification substantielle et à la procédure de réexamen (articles R.1124-6 à R.1124-16 du code de la santé publique) pour lesquelles il y a un renvoi direct aux articles 7, 20 et 22 du règlement susmentionné.
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