Article R1125-1 du Code de la santé publique

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La référence de ce texte avant la renumérotation est l'article : Code de la santé publique - art. R2037-1 (Ab)

Entrée en vigueur le 20 mars 2007

Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21

Modifié par : Décret 2007-358 2007-03-19 art. 32 JORF 20 mars 2007

Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par la commission de génie génétique et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement.
La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
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Entrée en vigueur le 20 mars 2007
Sortie de vigueur le 8 décembre 2008
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Commentaire1


Mme Pinel Sylvia · Questions parlementaires · 11 janvier 2011

Ainsi, conformément aux dispositions de l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, un essai clinique de médicament ne peut-il être conduit en France qu'après obtention de l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et de l'avis favorable d'un Comité de protection des personnes (CPP). […] Concernant la demande d'autorisation d'essai clinique de thérapie génique dans le traitement de la maladie de Sanfilippo A, déposée par la société Lysogene auprès des services de l'AFSSAPS, il doit être précisé que cette dernière est soumise aux dispositions des articles R. 1125-1 et suivants du code de la santé publique, […]

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