Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches / Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés
Article R1125-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version27/05/2003
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Version27/04/2006
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Version20/03/2007
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Version08/12/2008
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Version26/09/2011
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Version21/06/2015
Entrée en vigueur le 8 décembre 2008
Modifié par : Décret n°2008-1273 du 5 décembre 2008 - art. 4
Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par le Haut Conseil des biotechnologies et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement.
La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
Commentaire • 1
Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Ainsi, conformément aux dispositions de l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, un essai clinique de médicament ne peut-il être conduit en France qu'après obtention de l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et de l'avis favorable d'un Comité de protection des personnes (CPP). […] Concernant la demande d'autorisation d'essai clinique de thérapie génique dans le traitement de la maladie de Sanfilippo A, déposée par la société Lysogene auprès des services de l'AFSSAPS, il doit être précisé que cette dernière est soumise aux dispositions des articles R. 1125-1 et suivants du code de la santé publique, […]
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