Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches / Section 1 : Recherches portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant tout ou partie des organismes génétiquement modifiés
Article R1125-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version27/05/2003
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Version27/04/2006
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Version20/03/2007
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Version21/06/2015
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 4 () JORF 27 avril 2006
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Toutefois, pour l'application du troisième alinéa du présent article, ce délai de quatre-vingt-dix jours peut être porté à cent quatre-vingts jours.
Dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il informe le promoteur de la prolongation du délai de réponse à sa demande, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées.
Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'un projet modifié suite aux objections motivées ou à la demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il informe le promoteur de la prolongation du délai de réponse à sa demande, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées.
Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'un projet modifié suite aux objections motivées ou à la demande d'informations complémentaires, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Commentaire • 1
Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Ainsi, conformément aux dispositions de l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, un essai clinique de médicament ne peut-il être conduit en France qu'après obtention de l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et de l'avis favorable d'un Comité de protection des personnes (CPP). […] Concernant la demande d'autorisation d'essai clinique de thérapie génique dans le traitement de la maladie de Sanfilippo A, déposée par la société Lysogene auprès des services de l'AFSSAPS, il doit être précisé que cette dernière est soumise aux dispositions des articles R. 1125-1 et suivants du code de la santé publique, […]
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