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Article R1125-4 du Code de la santé publique

Code de la santé publique

I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006908469?version=LEGIARTI000030765226" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000030765226" class="link legilink">R. 1125-1</a> à <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006908475?version=LEGIARTI000030765202" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000030765202" class="link legilink">R. 1125-3</a> sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article. 
 
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. 
 
III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. 
 
IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Code de la santé publique - art. R2037-4 (Ab)

I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article. 
 
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. 
 
III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. 
 
IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006908469?version=LEGIARTI000006908469" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006908469" class="link legilink">R. 1125-1</a>. 
 Le silence gardé par l'autorité compétente définie à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006685893?version=LEGIARTI000006685893" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006685893" class="link legilink">L. 1123-12</a> sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. Si l'autorité compétente définie à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006685893?version=LEGIARTI000006685893" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006685893" class="link legilink">L. 1123-12</a> estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée.

Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1. 
 Le silence gardé par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée.

Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006908469?version=LEGIARTI000006908469" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006908469" class="link legilink">R. 1125-1</a>. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée.

Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. Si le directeur général estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée.

L'autorisation mentionnée à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006908469?version=LEGIARTI000006908469" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006908469" class="link legilink">R. 1125-1</a> vaut autorisation d'importer des cellules ou des produits de thérapie cellulaire et génique au sens de l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006909362?version=LEGIARTI000006909362" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006909362" class="link legilink">R. 1245-9</a> pendant la durée de l'essai clinique.

   L'autorisation mentionnée à l'article R. 1125-1 vaut autorisation d'importer des cellules ou des produits de thérapie cellulaire et génique au sens de l'article R. 1245-9 pendant la durée de l'essai clinique.

Partie réglementaire

Première partie : Protection générale de la santé

Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé

Titre II : Recherches biomédicales

Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches

Section unique

I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006908469?version=LEGIARTI000030765226" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000030765226" class="link legilink">R. 1125-1</a> à <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006908475?version=LEGIARTI000030765202" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000030765202" class="link legilink">R. 1125-3</a> sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article. 
 
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la…

Article R1125-4 Code de la santé publique

I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article. 
 
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. 
 
III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. 
 
IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article. 
 
II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la…

Article R1125-4 du Code de la santé publique

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