Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre Ier : Principes généraux / Chapitre unique / Section 3 : Biovigilance / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R1211-29 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version27/05/2003
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Version19/12/2003
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Version19/07/2007
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Version01/12/2016
Entrée en vigueur le 19 juillet 2007
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret 2007-1110 2007-07-17 art. 1 1° JORF 19 juillet 2007
La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.
Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
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