Entrée en vigueur le 1 décembre 2016
Modifié par : Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 - art. 1
Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :
1° L'Agence de la biomédecine ;
2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les établissements ou organismes suivants :
a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;
b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;
c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;
4° Les professionnels suivants :
a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;
b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;
c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.
1° L'Agence de la biomédecine ;
2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les établissements ou organismes suivants :
a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;
b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;
c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;
4° Les professionnels suivants :
a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;
b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;
c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.
[…] tissus, cellules et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, le Code de la santé publique prévoit que la préparation, la conservation, […] notamment de l'ANSM (4). […] En outre, l'importation comme l'exportation de ces mêmes produits doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation, en application des articles R. 1245-1 et suivants du Code de la santé publique. Dans le cadre de ses missions à l'international, l'ANSM participe également à des inspections dans des laboratoires étrangers spécialisés dans le prélèvement et la transformation de tissus humains. […] R. 1211-33. (4) CSP, art. […] art. R. 1243-1 et s. (5) CSP, art. R. 1211-32. (6) CSP, art. R. 1211-40 et s.
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