Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre Ier : Principes généraux / Chapitre unique / Section 3 : Biovigilance / Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R1211-34 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version19/12/2003
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Version19/07/2007
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Version01/05/2012
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Version01/12/2016
Entrée en vigueur le 19 juillet 2007
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret 2007-1110 2007-07-17 art. 1 5° JORF 19 juillet 2007
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants :
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations d'incident et d'effet indésirable ;
b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations ainsi recueillies ;
c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.
Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année.
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations d'incident et d'effet indésirable ;
b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations ainsi recueillies ;
c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.
Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année.
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