Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre Ier : Principes généraux / Chapitre unique / Section 3 : Biovigilance / Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Article R1211-34 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants :
a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations d'incident et d'effet indésirable ;
b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations ainsi recueillies ;
c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.
Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année.