Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre Ier : Principes généraux / Chapitre unique / Section 3 : Biovigilance / Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R1211-35 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version19/12/2003
>
Version19/07/2007
>
Version01/05/2012
>
Version01/12/2016
Entrée en vigueur le 19 juillet 2007
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret 2007-1110 2007-07-17 art. 1 6° JORF 19 juillet 2007
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ;
2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ;
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ;
7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport annuel de la biovigilance.
1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ;
2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ;
6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ;
7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport annuel de la biovigilance.
Commentaire • 0
Aucun commentaire indexé sur Doctrine ne cite cet article.
Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.