Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre Ier : Principes généraux / Chapitre unique / Section 3 : Biovigilance / Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
Article R1211-45 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version19/12/2003
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Version19/07/2007
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Version01/05/2012
Entrée en vigueur le 19 décembre 2003
Est créé par : Décret n°2003-1206 du 12 décembre 2003 - art. 1 () JORF 19 décembre 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Lorsqu'il exerce ses fonctions au sein d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance est en outre chargé de préparer et transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Ce rapport est transmis annuellement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont immédiatement soumis.
Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
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