Article R1211-46 du Code de la santé publique

Les professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance qui ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur vivant ou un receveur d'un incident ou d'un effet indésirable lié à un produit mentionné à l'article R. 1211-29 le signalent sans délai à ce correspondant. En l'absence du correspondant local ou en cas d'urgence, ces professionnels déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informent l'Etablissement français des greffes.
Les autres professionnels de santé mentionnés au 8° de l'article R. 1211-32 déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et en informent l'Etablissement français des greffes.
Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'agence.