Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre Ier : Principes généraux / Chapitre unique / Section 3 : Biovigilance / Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration
Article R1211-46 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.