Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles / Section 2 : Qualification biologique du don de sang / Sous-section 2 : Analyses biologiques et tests de dépistage
Article D1221-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 décembre 2018
Modifié par : Décret n°2018-1223 du 24 décembre 2018 - art. 1
Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct :
1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :
a) La détermination des groupes ABO et Rh(D) encore dénommés Rh 1 (RH1) ;
b) La détermination du phénotype Rh : C(RH2), E(RH3), c(RH4) et e(RH5) et Kell(KEL1) lors des deux premiers dons ;
2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;
3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ;
4° Le dosage de l'hémoglobine ;
5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles :
a) Le dépistage sérologique de la syphilis ;
b) La détection de l'antigène HBs ;
c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;
d) La détection des anticorps anti-VHC ;
e) la détection des anticorps anti-HTLV-I et anti HTLV-II pour les produits prélevés sur les primo-donneurs et dans les départements de la Guadeloupe et de la Martinique ;
f) La détection des anticorps antipaludéens dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5 ;
g) La détection des anticorps anti-HBc ;
h) La détection du génome viral des virus VIH-1 et VHC ;
i) La détection des anticorps anti-Trypanosoma cruzi dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5.
Commentaires • 2
Décisions • 3
[…] Elle constate, au regard de ces dispositions, que la circonstance que les informations sollicitées aient été obtenues et détenues par l'EFS dans le cadre d'une qualification biologique du don et non pas dans le cadre d'un examen de biologie médicale est sans incidence sur leur caractère communicable et note qu'une part substantielle des analyses biologiques et tests de dépistage dont la liste est définie par l'article D1221-6 du code de la santé publique, qui sont effectués à l'occasion de chaque don de sang, révèlent des informations sur l'état de santé du donneur. […]
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[…] Par courrier en date du 06 août 2019, […] elles sont toutefois indissociablement liées, en ce que les secondes ont vocation à se substituer à la contribution sur le chiffre d'affaires visée à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale qui serait due si aucune convention n'avait été signée avec le CEPS ; qu'autrement dit, l'entreprise est contrainte de s'acquitter soit de la contribution légale soit des remises, lesquelles ne peuvent donc être qualifiées d' « accordées », […] 3° Les médicaments dérivés du sang respectant les principes mentionnés aux article L. […].1221-6 du code de la santé publique ou relevant du second alinéa de l'article L.5121-11 du même code. […]
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3. Tribunal Judiciaire de Lille, 12 décembre 2023, n° 19/03517
[…] Par courrier en date du 06 août 2019, […] elles sont toutefois indissociablement liées, en ce que les secondes ont vocation à se substituer à la contribution sur le chiffre d'affaires visée à l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale qui serait due si aucune convention n'avait été signée avec le CEPS ; qu'autrement dit, l'entreprise est contrainte de s'acquitter soit de la contribution légale soit des remises, lesquelles ne peuvent donc être qualifiées d' « accordées », […] 3° Les médicaments dérivés du sang respectant les principes mentionnés aux article L. […].1221-6 du code de la santé publique ou relevant du second alinéa de l'article L.5121-11 du même code. […]
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La liste des analyses biologiques, dont le groupe sanguin du donneur, et des dépistages de maladies infectieuses transmissibles est fixée à l'article D. 1221-6 du code de la santé publique. Ces analyses sont réalisées par des plateaux techniques de l'Etablissement Français du Sang (EFS) qui ne relèvent pas de la même procédure d'accréditation que les laboratoires de biologie médicale pour les patients (arrêté du 15 mai 2018 mentionné ci-dessus) et les documents de groupage sanguin du patient répondent à la réglementation applicable à la biologie médicale.
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