Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles / Section 4 : Hémovigilance / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R1221-22 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version27/05/2003
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Version03/02/2006
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Version15/09/2014
Entrée en vigueur le 3 février 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3 () JORF 3 février 2006
L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile :
1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;
2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ;
3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;
4° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents et effets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;
5° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout incident ou effet mentionné aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus ;
6° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;
2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ;
3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;
4° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents et effets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;
5° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout incident ou effet mentionné aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus ;
6° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
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