Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles / Section 4 : Hémovigilance / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R1221-23 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 3 février 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3 () JORF 3 février 2006
1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile ;
2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d'entraîner des effets indésirables ;
4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves.
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Décisions • 2
[…] Si le demandeur exprime un doute à cet égard, en faisant valoir l'existence d'obligations d'hémovigilance, la commission constate que si l'article R1221-23 du code de la santé publique, issu du décret n° 2003-462 du 21 mai 2003, et qui participe à la transposition de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, […]
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2. CADA, Avis du 31 août 2019, Ministère des Armées, n° 20192765
[…] Si le demandeur exprime un doute à cet égard, en faisant valoir l'existence d'obligations d'hémovigilance, la commission constate que ni l'article R1221-23 du code de la santé publique, ni la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, n'imposent le signalement des évènements indésirables et le recueil de telles données. […]
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