Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles / Section 4 : Hémovigilance / Sous-section 3 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R1221-25 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 3 février 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3 () JORF 3 février 2006
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et informations suivants :
1° Dans les conditions prévues aux articles R. 1221-50 et R. 1221-51 des déclarations d'incident grave ainsi que des déclarations d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et des déclarations d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ;
2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;
3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l'Institut de veille sanitaire.
L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
Rappelons que l'ANSM est, en vertu des articles R. 1221-25 et R. 5121-154 du code de la santé publique, chargé de la mise en œuvre de ces deux systèmes de vigilance. […]
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