Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées / Section 1 : Organisation générale / Sous-section 3 : Personne responsable
Article R1222-9-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 juillet 2017
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 3
La personne responsable du respect, au sein de l'Etablissement français du sang, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :
– de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
– de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1222-11 ;
– de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 ;
– de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;
– de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de l'article R. 1221-22 sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.
La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de la mission définie à l'article L. 1222-2.
Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R. 1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.