Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre III : Communication à caractère promotionnel
Article R1223-7 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 juillet 2017
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017 - art. 6
I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion :
1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article L. 1223-7 ;
2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ;
3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet de soutien financier ;
4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée.
II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants :
1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend :
a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ;
b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet.
La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé.
III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation.
En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.