Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine / Section 2 : Agrément et inspection des établissements
Article R1223-4-2 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
-au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ;
-à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
-à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ;
-à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
-à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ;
-à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;
-à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;
-à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.