Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules / Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R1243-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 14 août 2007
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2007-1220 du 10 août 2007 - art. 4 () JORF 14 août 2007
Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques effectuent, trois mois avant l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Décisions • 3
[…] — qu'elle a sollicité une autorisation pour plusieurs activités énumérées à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique, et qu'en apportant une réponse globale sur l'ensemble de son projet, l'AFSSAPS a violé les dispositions des articles L. 1243-2 et R. 1243-2 ;
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[…] 54-035-02-03-01 […] Par référence à sa requête au fond, elle soutient également que la décision attaquée est entachée par une mauvaise appréciation de l'impact de ses activités au regard du don, de la portée et du rôle de la rémunération dans le processus, par une erreur de fait sur la non-conformité de son activité aux dispositions des 16-8 et 16-9 du code civil ; que la décision attaquée viole également les articles L. 1243-2 et R. 1243-2 du code de la santé publique, l'article 5 de la déclaration des droits de l'homme et du citoyen et les dispositions de l'article L. 1110-1 du code de la santé publique ; elle soutient enfin que l'activité de conservation n'a pas pour préalable un don mais le précède, le don intervenant au moment de la cession des cellules conservées ;
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3. Tribunal de grande instance de Paris, 1re chambre 1re section, 26 octobre 2011, n° 10/11231
[…] D E P A R I S […] qu'elle a été créée en 2008 et propose aux parents qui le souhaitent l'isolement et la préservation de cellules souches foetales, présentes dans le sang de cordon, en vue d'une utilisation thérapeutique ultérieure à des fins autologues et allogéniques apparentées, que, conformément aux dispositions de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique, elle a adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une demande d'autorisation pour se livrer à cette activité, que cette demande a été déclarée recevable et que l'autorisation d'activité devrait intervenir à la fin du dernier trimestre 2010 (sic) ;
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