Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules / Section 1 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation des tissus et de leurs dérivés / Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
Article R1243-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 mai 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus, lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations ou vérifications complémentaires.
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut avis favorable.
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Décision • 1
1. COUR ADMINISTRATIVE D'APPEL DE LYON, 6ème chambre - formation à 5, 4 juillet 2013, 12LY01188
[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 1245-4 du code de la santé publique, relatif à la procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation de tissus, cellules et produits du corps humain, […] A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement. (…) » ; qu'aux termes de l'article R. 1243-5 du même code, relatif à la procédure d'autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, […]
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