Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire / Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire / Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
Article R1243-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 3 août 2023
Modifié par : Décret n°2023-711 du 31 juillet 2023 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Les autorisations précisent l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, celle du site, le type d'activités autorisé, la catégorie de tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. Elles mentionnent également, le cas échéant, l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site autorisé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.
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Décision • 1
1. Tribunal administratif de Clermont-Ferrand, 13 mars 2012, n° 1102070
[…] Considérant que la société requérante soutient que l'auteur de l'acte ne pouvait pas retirer la décision litigieuse dès lors que les dispositions communautaires précitées ne lui permettaient pas de revenir sur sa décision dans un délai de quatre mois à compter de l'édiction de celle-ci, et que les dispositions de l'article R.1243-6 du code de la santé publique, ayant procédé à la transposition en droit interne des objectifs de mise en place d'un régime d'autorisation, impliquent une durée d'instruction limitée et la prévisibilité des décisions fixées par la directive, faisant ainsi obstacle à un retrait dans le délai de quatre mois ; […]
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