Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire / Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire / Sous-section 2 : Procédure d'autorisation
Article R1243-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 19 septembre 2008
Modifié par : Décret n°2008-968 du 16 septembre 2008 - art. 1
Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :
1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme autorisé ;
2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;
3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;
4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article R. 1243-4 ;
5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article R. 1243-12 ;
6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12.
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.
Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.