Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules / Section 2 : Autorisation concernant la conservation et l'utilisation des cellules et de leurs dérivés / Sous-section 2 : Autorisation des établissements pour les cellules ne constituant pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement / Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation
Article R1243-22 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version27/05/2003
>
Version14/08/2007
>
Version19/09/2008
>
Version01/04/2010
>
Version01/05/2012
>
Version09/05/2015
>
Version12/01/2017
>
Version03/08/2023
Entrée en vigueur le 27 mai 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment :
1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;
2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;
3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en oeuvre de telles activités.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.
Cette demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Outre les éléments mentionnés à l'article R. 1243-37, ce dossier comprend notamment :
1° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité lorsque la demande est formulée par un organisme mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1243-1 ;
2° Une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant attestant que le préfet de région a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de ce dernier sur la mise en oeuvre de telles activités ;
3° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'accusé de réception l'accompagnant, attestant que le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation a été informé de la demande d'autorisation de mise en oeuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-20 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier attestant d'une prise de position particulière de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la mise en oeuvre de telles activités.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai de deux mois mentionné ci-dessus.
Commentaire • 0
Aucun commentaire indexé sur Doctrine ne cite cet article.
Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.