Article R1243-38 du Code de la santé publique

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-20.
La demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend notamment :
1° La liste, à la date d'envoi du dossier :
a) Des établissements de santé et des établissements de transfusion sanguine fournisseurs lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;
b) Des fournisseurs lorsque les cellules sont importées ;
c) Des établissements de santé dans lesquels les cellules sont destinées à être greffées ;
2° La description du procédé de préparation du produit ;
3° Les méthodes et les critères de contrôle de la qualité des produits ;
4° Le système d'assurance de la qualité afférent à la préparation du produit ;
5° Les résultats des données précliniques ;
6° Les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.