Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire / Section 3 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain / Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique
Article R1243-63 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 14 août 2007
Est créé par : Décret n°2007-1220 du 10 août 2007 - art. 4 () JORF 14 août 2007
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation.
La demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :
1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;
2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;
3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;
4° La description des collections constituées ;
5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;
6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;
7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;
8° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;
9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.