Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre V : Dispositions communes / Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques / Sous-section 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen
Article R1245-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 9 mai 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-509 du 6 mai 2015 - art. 5
I.-La demande d'autorisation d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1245-5, est adressée par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne physique ou morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception.
II.-La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :
1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;
2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-15 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;
4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ;
5° La désignation précise du produit ;
6° Les informations sur le prélèvement des tissus et cellules, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini, les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées.
III.-Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
IV.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
Commentaire • 1
Décisions • 3
Les dispositions du décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 insérant dans le code de la santé publique le 6° du II de l'article R. 1245-5, divisibles des autres dispositions de ce décret, se bornent à reprendre des dispositions figurant antérieurement au 6° de l'article R. 1245-3 du même code, issu du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, publié au Journal officiel de la République française du 8 mai 2015. Toutefois, le décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 a été pris pour tirer les conséquences de la loi n° 2017-220 du 23 février 2017. Dès lors, ces dispositions ne peuvent être regardées comme purement confirmatives des dispositions précédemment en vigueur et les conclusions tendant à leur annulation ne sont pas tardives.
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[…] – c'est également à tort que les premiers juges ont considéré que l'administration pouvait, après l'expiration du délai faisant naître une décision implicite, prévu par l'article R. 1245-3 du code de la santé publique, prendre une décision explicite se substituant à la première ;
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3. Tribunal administratif de Clermont-Ferrand, 13 mars 2012, n° 1102199
[…] 61-05-03 […] Elle soutient en outre que la décision attaquée est illégale en tant que le directeur de l'AFSSAPS a transmis à l'Agence de biomédecine un dossier incomplet en méconnaissance des articles L. 1245-5, R. 1245-3 et R. 1245-4 du code de la santé publique ;
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Florian ROUSSEL, Rapporteur public La mise en place de dispositifs d'indemnisation spécifiques des effets indésirables imputables à certaines vaccinations fait-elle obstacle à ce que les victimes insusceptibles d'en bénéficier puissent demander réparation au titre des dispositions générales du II de l'article L. 1142-1 du code de la santé publique, relatives, notamment, […] pour la victime, établir la défectuosité du produit, ce qui implique, conformément à la définition qu'en donne l'article 1245-3, qu'il « n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre », compte tenu notamment de sa présentation. Et en cohérence avec ce qui précède, dans le cas où, […]
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