Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre V : Dispositions communes / Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques / Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes / Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation
Article R1245-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 septembre 2008
Modifié par : Décret n°2008-891 du 2 septembre 2008 - art. 1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Commentaires • 4
Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, alors que l'instruction de sa demande d'autorisation d'exportation se poursuivait. […]
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Lire la suite…Décisions • 2
[…] — c'est à tort que les premiers juges ont considéré que le non respect des dispositions de l'article R. 1245-4, alinéa 1, du code de la santé publique n'était pas de nature à vicier la procédure, alors que la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur impose à un Etat membre, lorsqu'il met en place un système d'autorisation préalable, de protéger l'administré de l'arbitraire par la connaissance préalable des critères selon lesquels sa demande sera étudiée ainsi que sur la procédure qui sera mise en oeuvre, notamment en termes de délai et de durée ;
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2. Tribunal administratif de Clermont-Ferrand, 13 mars 2012, n° 1102199
[…] — que la décision litigieuse est intervenue au terme d'une procédure irrégulière dès lors que le directeur général de l'Agence de biomédecine n'a rendu son avis que presque trois mois après sa saisine alors que l'article R. 1245-4 alinéa 1 du code de la santé publique prévoit un délai d'un mois, que le directeur de l'AFSSAPS a méconnu le délai de trois mois fixé au deuxième alinéa de l'article R. 1245-4 du code de la santé publique impliquant qu'il devait faire connaître sa décision au plus tard le 14 mars 2011 ;
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La société R.... a alors sollicité cette autorisation, ainsi que celle nécessaire, en application des dispositions de l'article L1245-5 du même code, […] Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, […] dans la mesure où l'intervention de l'avis du directeur de l'agence de biomédecine ne fait pas courir de délai et qu'il n'a pas fait obstacle à la naissance d'une décision implicite de rejet dans le délai de trois mois prévu à l'article R1245-4 du code de la santé publique.
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