Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre V : Dispositions communes / Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques
Article R1245-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 mars 2017
Modifié par : Décret n°2017-389 du 23 mars 2017 - art. 1
Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou qui exportent à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1, des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, ne divulguent aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Elles s'assurent du respect des dispositions mentionnées à l'article R. 1245-2.
Les personnes morales ou physiques mentionnées au premier alinéa qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou exportent des éléments ou des produits mentionnés à ce même alinéa, s'assurent que ceux-ci :
1° Ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Elles s'assurent également que ces éléments ou produits sont accompagnés des informations mentionnées à l'article R. 1211-19 ou R. 1211-22-2 ;
2° Sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.
Seuls peuvent entrer ou sortir du territoire national les éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/CE, aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente section.
Commentaires • 4
Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, alors que l'instruction de sa demande d'autorisation d'exportation se poursuivait. […]
Lire la suite…Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, alors que l'instruction de sa demande d'autorisation d'exportation se poursuivait. […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] — c'est à tort que les premiers juges ont considéré que le non respect des dispositions de l'article R. 1245-4, alinéa 1, du code de la santé publique n'était pas de nature à vicier la procédure, alors que la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux services dans le marché intérieur impose à un Etat membre, lorsqu'il met en place un système d'autorisation préalable, de protéger l'administré de l'arbitraire par la connaissance préalable des critères selon lesquels sa demande sera étudiée ainsi que sur la procédure qui sera mise en oeuvre, notamment en termes de délai et de durée ;
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2. Tribunal administratif de Clermont-Ferrand, 13 mars 2012, n° 1102199
[…] — que la décision litigieuse est intervenue au terme d'une procédure irrégulière dès lors que le directeur général de l'Agence de biomédecine n'a rendu son avis que presque trois mois après sa saisine alors que l'article R. 1245-4 alinéa 1 du code de la santé publique prévoit un délai d'un mois, que le directeur de l'AFSSAPS a méconnu le délai de trois mois fixé au deuxième alinéa de l'article R. 1245-4 du code de la santé publique impliquant qu'il devait faire connaître sa décision au plus tard le 14 mars 2011 ;
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La société R.... a alors sollicité cette autorisation, ainsi que celle nécessaire, en application des dispositions de l'article L1245-5 du même code, […] Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, […] dans la mesure où l'intervention de l'avis du directeur de l'agence de biomédecine ne fait pas courir de délai et qu'il n'a pas fait obstacle à la naissance d'une décision implicite de rejet dans le délai de trois mois prévu à l'article R1245-4 du code de la santé publique.
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