Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre V : Dispositions communes / Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques / Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes / Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation
Article R1245-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 septembre 2008
Modifié par : Décret n°2008-891 du 2 septembre 2008 - art. 1
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des produits importés ou exportés.
Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.
Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
Commentaire • 1
Décisions • 3
[…] DU: 05/03/2019 […] temps (de la notice à l'absence de réaction de de mai à octobre 2017) et un lien de causalité évident entre dommage et défaut; en effet, un médicament constitue un produit au sens de l'article 1245-2 du code de la santé publique, I e t J sont des personnes responsables au sens de l'article 1245-5 du code de la santé publique, il ne peut y avoir d'effet exonératoire né de l'obtention de l'AMM en application de l'article 1245-9 du code de la santé publique, […] Seule est articulée par les demandeurs au regard de la violation d'une norme celle des dispositions de l'article R. 5121-149 du code de la santé publique relative au contenu de la notice.
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Les dispositions du décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 insérant dans le code de la santé publique le 6° du II de l'article R. 1245-5, divisibles des autres dispositions de ce décret, se bornent à reprendre des dispositions figurant antérieurement au 6° de l'article R. 1245-3 du même code, issu du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015, publié au Journal officiel de la République française du 8 mai 2015. Toutefois, le décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 a été pris pour tirer les conséquences de la loi n° 2017-220 du 23 février 2017. Dès lors, ces dispositions ne peuvent être regardées comme purement confirmatives des dispositions précédemment en vigueur et les conclusions tendant à leur annulation ne sont pas tardives.
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3. Tribunal d'instance de Lyon, 5 mars 2019, n° 11-18-000809
[…] MINUTE : BbZ/4.9 DEMANDEURS: DU: 05/03/2019 […] Vu les articles L. 1101-5, L. 1111-2, R. 5121-23, R. 5121-149-5), R. 5128-2, R. 5129-137 suivants, […] temps (de la notice à l'absence de réaction de X de mai à octobre 2017) et un lien de causalité évident entre dommage et défaut ; en effet, un médicament constitue un produit au sens de l'article 1245-2 du code de la santé publique, X Y et X Santé sont des personnes responsables au sens de l'article 1245-5 du code de la santé publique, il ne peut y avoir d'effet exonératoire né de l'obtention de l'AMM en application de l'article 1245-9 du code de la santé publique, l'information sur le médicament constitue un élément de la sécurité des consommateurs ; […]
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Lorsque l'importation provient d'un pays non membre de l'Union européenne, elle est régie par les dispositions réglementaires codifiées aux articles R. 1245-5 et suivants du code de la santé publique qui prévoient la délivrance d'une autorisation par l'ANSM. […]
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