Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre V : Dispositions communes / Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques / Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation de produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen non autorisés dans leur pays d'origine
Article R1245-9 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 9 mai 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-509 du 6 mai 2015 - art. 6
I.-La demande d'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par la personne morale qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant d'en accuser réception.
II.-Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 5° et 6° de l'article R. 1245-3. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
IV.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
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Décisions • 2
[…] en effet, un médicament constitue un produit au sens de l'article 1245-2 du code de la santé publique, I e t J sont des personnes responsables au sens de l'article 1245-5 du code de la santé publique, il ne peut y avoir d'effet exonératoire né de l'obtention de l'AMM en application de l'article 1245-9 du code de la santé publique, l'information sur le médicament constitue un élément de la sécurité des consommateurs ; elle doit être lisible et clairement compréhensible pour un consommateur moyen ; […] Seule est articulée par les demandeurs au regard de la violation d'une norme celle des dispositions de l'article R. 5121-149 du code de la santé publique relative au contenu de la notice.
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2. Tribunal d'instance de Lyon, 5 mars 2019, n° 11-18-000809
[…] Vu les articles L. 1101-5, L. 1111-2, R. 5121-23, R. 5121-149-5), R. 5128-2, R. 5129-137 suivants, […] temps (de la notice à l'absence de réaction de X de mai à octobre 2017) et un lien de causalité évident entre dommage et défaut ; en effet, un médicament constitue un produit au sens de l'article 1245-2 du code de la santé publique, X Y et X Santé sont des personnes responsables au sens de l'article 1245-5 du code de la santé publique, il ne peut y avoir d'effet exonératoire né de l'obtention de l'AMM en application de l'article 1245-9 du code de la santé publique, l'information sur le médicament constitue un élément de la sécurité des consommateurs ; […]
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