Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules et produits / Chapitre V : Dispositions communes / Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments
Article R1245-13 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version27/05/2003
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Version05/09/2008
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Version01/05/2012
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Version09/05/2015
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Version26/03/2017
Entrée en vigueur le 27 mai 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés à l'article L. 1245-4, peuvent importer des tissus et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :
1° De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1263-2 ;
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 5121-8.
Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1° De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1263-2 ;
3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 5121-8.
Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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