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Article R1245-15 du Code de la santé publique

Code de la santé publique

I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006686261?version=LEGIARTI000006686261" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006686261" class="link legilink">L. 1245-5</a> pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article <a href="/l/texts/eu/directives/EULEGD8A7FFF6E4F6AD19BD91/articles/EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8?versionId=EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8" data-doctrine-popover data-legislation="EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8" class="link legilink">6</a> de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006686215?version=LEGIARTI000006686215" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006686215" class="link legilink">L. 1243-2</a> qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d'autorisation.
II. – Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article <a href="/l/texts/eu/directives/EULEGD8A7FFF6E4F6AD19BD91/articles/EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8?versionId=EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8" data-doctrine-popover data-legislation="EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8" class="link legilink">6</a> de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006909358?version=LEGIARTI000034288017" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000034288017" class="link legilink">R. 1245-5</a>. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
IV. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d'autorisation.
II. – Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l'article R. 1245-5. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
IV. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006909353?version=LEGIARTI000019425436" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000019425436" class="link legilink">R. 1245-1</a> à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006685825?version=LEGIARTI000006685825" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006685825" class="link legilink">L. 1121-1</a>, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006909353?version=LEGIARTI000019425436" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000019425436" class="link legilink">R. 1245-1</a>. 
 L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006686064?version=LEGIARTI000006686064" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006686064" class="link legilink">L. 1211-6</a>. 
 L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006909353?version=LEGIARTI000019425436" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000019425436" class="link legilink">R. 1245-1</a> s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006686264?version=LEGIARTI000006686264" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006686264" class="link legilink">L. 1245-6</a>.

L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de l'article R. 1245-1. 
 L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. 
 L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.

L'établissement de santé qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006685825?version=LEGIARTI000006685825" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006685825" class="link legilink">L. 1121-1</a>, des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées, hormis celles destinées à un usage autologue, s'assure que celles-ci ont été prélevées dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006686064?version=LEGIARTI000006686064" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006686064" class="link legilink">L. 1211-6</a>. Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006686264?version=LEGIARTI000006686264" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006686264" class="link legilink">L. 1245-6</a>. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

L'établissement de santé qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées, hormis celles destinées à un usage autologue, s'assure que celles-ci ont été prélevées dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1245-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

   Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.

Décret n°2005-364 du 18 avril 2005 - art. 8 () JORF 21 avril 2005

Décret n°2005-364 du 18 avril 2005 relatif à l'adaptation, pour les hôpitaux des armées, des procédures d'autorisation prévues pour les établissements de santé, en application des articles L. 1235-7, L. 1245-8, L. 4211-11 et L. 5121-21 du code de la santé publique

Partie réglementaire

Première partie : Protection générale de la santé

Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

Titre IV : Tissus, cellules et produits

Chapitre V : Dispositions communes

Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées

I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article <a href="/l/texts/codes/LEGITEXT000006072665/articles/LEGIARTI000006686261?version=LEGIARTI000006686261" data-doctrine-popover data-legislation="LEGIARTI000006686261" class="link legilink">L. 1245-5</a> pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article <a href="/l/texts/eu/directives/EULEGD8A7FFF6E4F6AD19BD91/articles/EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8?versionId=EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8" data-doctrine-popover data-legislation="EULEGARTIC8C1734F12DA09384CD8" class="link legilink">6</a> de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le…

Article R1245-15 Code de la santé publique

I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d'autorisation.
II. – Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée au titre du 1 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l'article R. 1245-5. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.
IV. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

I. – La demande d'autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l'article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le…

Code de la santé publique - art. R1245-13 (M)

Est créé par :	Décret n°2005-364 du 18 avril 2005 - art. 8 () JORF 21 avril 2005
Est codifié par :	Décret 2003-462 2003-05-21

Article R1245-15 du Code de la santé publique

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