Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes / Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes / Section 1 : Définitions
Article R1261-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 septembre 2008
Modifié par : Décret n°2008-891 du 2 septembre 2008 - art. 1
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
1° Fabricant, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à la fabrication de produits thérapeutiques annexes définis à l'article L. 1261-1.
La fabrication comprend les opérations concernant l'achat de matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de préparation, de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1261-3 applicables à cette activité ;
2° Importateur, toute personne physique ou morale se livrant, en vue de leur vente en gros ou au détail, de leur cession à titre gratuit ou de leur utilisation, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de produits thérapeutiques annexes ;
3° Distributeur, toute personne physique ou morale se livrant à l'achat et au stockage de produits thérapeutiques annexes en vue de leur distribution en gros ou au détail et en l'état, ou de leur exportation en l'état ;
4° Utilisateur, toute personne physique ou morale se livrant à l'utilisation de produits thérapeutiques annexes dans le cadre des activités mentionnées à l'article L. 1261-1. L'utilisation de ces produits comprend les opérations allant de l'achat à l'emploi du produit dans les conditions fixées par l'autorisation et pour l'effet in vitro revendiqué.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 22 mars 2024, 470832, Inédit au recueil Lebon
[…] 1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 24 novembre 2022 fixant la forme et le contenu du dossier de demande d'autorisation destiné aux établissements mentionnés à l'article R. 1261-25 du code de la santé publique souhaitant assurer l'accueil de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche ;
Lire la suite…- Enseignement médical·
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Le décret n° 2022-719 du 22 avril 2022 relatif au don de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche a remanié en profondeur le cadre réglementaire applicable au don d'organe et notamment l'article R. 2213-13 du code général des collectivités territoriales qui dispose désormais que « Le transport du corps d'une personne majeure ayant consenti à donner après son décès son corps à des fins d'enseignement médical et de recherche, en application de l'article L. 1261-1 du code de la […] santé publique, est organisé dans les conditions prévues aux articles R.1261-1 à R.1261-33 du même code ». […] Aux termes notamment de l'article R. 1261-1 du code de la santé publique, […]
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