Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes / Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes / Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Article R1261-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 septembre 2008
Modifié par : Décret n°2008-891 du 2 septembre 2008 - art. 1
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq ans, après examen de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article R. 1261-4.
A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration.
[…] pour la production, la distribution et le conditionnement (article L. 1321-7 I du code de la santé publique), les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (article L. 5121-8 du code de la santé publique) ou encore les autorisations d'exercice des professions médicales. […] Le deuxième projet de décret prévoit que les demandes contenues dans son annexe échappent au principe du silence valant accord pour des motifs de bonne administration, ou pour tenir compte de l'objet de la décision (II de l'article 21 de la loi du 12 avril 2000). 88 décisions sont concernées. […] marché de produits thérapeutiques annexes (article R. 1261-5 CSP).
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