Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes / Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes / Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Article R1261-7 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3.
La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui ne peut être inférieur à un mois.
Toutefois, en cas d'urgence, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an, ou modifiée.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
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Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 22 mars 2024, 470832, Inédit au recueil Lebon
[…] En troisième lieu, le troisième alinéa de l'article L. 1261-1 du code de la santé publique, cité au point 2, renvoie au pouvoir réglementaire le soin de préciser les conditions de restitution des corps ayant fait l'objet d'un don à des fins d'enseignement médical et de recherche en prenant en compte la volonté du donneur, dont il résulte du premier alinéa de cet article que le consentement est exprimé par écrit, ainsi qu'en informant et en associant sa famille aux décisions. L'article R. 1261-7 du même code, issu du décret contesté, prévoit à ce titre qu'au terme des activités d'enseignement médical et de recherche, […]
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