Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes / Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes / Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Article R1263-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version21/08/2004
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Version31/05/2006
Entrée en vigueur le 31 mai 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret 2006-626 2006-05-29 art. 1 2° JORF 31 mai 2006
La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée.
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
Ce dossier comporte notamment tous les renseignements permettant d'établir et de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit dans les conditions normales de son utilisation in vitro.
Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
Ce dossier comporte notamment tous les renseignements permettant d'établir et de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit dans les conditions normales de son utilisation in vitro.
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