Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes / Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes / Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Article R1263-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version21/08/2004
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Version31/05/2006
Entrée en vigueur le 31 mai 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret 2006-626 2006-05-29 art. 1 4° JORF 31 mai 2006
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande complet.
Il peut requérir de ce dernier toute information complémentaire et peut procéder à toute consultation ou étude particulière qu'il juge nécessaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à cette fin, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder six mois. En ce cas, il doit notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la fourniture de ces éléments.
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Le refus d'autorisation est motivé.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décisions prises en application du présent article.
Il peut requérir de ce dernier toute information complémentaire et peut procéder à toute consultation ou étude particulière qu'il juge nécessaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à cette fin, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder six mois. En ce cas, il doit notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la fourniture de ces éléments.
L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Le refus d'autorisation est motivé.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décisions prises en application du présent article.
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