Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes / Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes / Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Article R1263-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version21/08/2004
Entrée en vigueur le 21 août 2004
Est créé par : Décret n°2004-829 du 19 août 2004 - art. 1 () JORF 21 août 2004
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq ans, après examen de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article R. 1263-4.
A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article R. 1263-4.
A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration.
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