Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes / Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes / Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes
Article R1263-9 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version21/08/2004
Entrée en vigueur le 21 août 2004
Est créé par : Décret n°2004-829 du 19 août 2004 - art. 1 () JORF 21 août 2004
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe.
La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :
- immédiatement sur demande ;
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;
- annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation.
La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :
- immédiatement sur demande ;
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;
- annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation.
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