Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre III : Protection de la santé et environnement / Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail / Chapitre III : Rayonnements ionisants / Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical / Sous-section 8 : Dispositifs médicaux et médicaments radiopharmaceutiques
Article R1333-80 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2018
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 - art. 1
Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l'article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l'acquéreur du dispositif médical.
Elles comprennent les éléments suivants :
1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;
2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
3° La date d'établissement de ces informations et leur numéro de version ;
4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;
6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
7° Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R. 5211-36-1.
Toute modification significative d'un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l'acquéreur du dispositif médical.